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河南快3未出号统计观点:臍帶血干細胞療法!

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近日,一家臨床階段的生物技術公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予一次性細胞療法MGTA-456治療多種遺傳性代謝紊亂疾病的再生醫學先進療法資格(RMAT)。

RMAT是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案(21st Century Cures Act)”的再生醫療條款時,為了加速創新再生療法的開發和審批而制定的一種Fast track制度。RMAT可以是細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞及組織制品,或是其他包含了再生醫學技術制品的聯合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認定,必須要有初步的臨床研究數據證明藥物在治療、延緩、逆轉或治愈嚴重或危及生命的疾病或是在未滿足醫療需求方具有積極的結果。RMAT資格認定提供了類似于突破性藥物資格(BTD)的優惠政策,包括與FDA進行早期互動、優先審查、加速審批的可能性。

遺傳代謝紊亂可能導致受影響的兒童殘疾和早逝。骨髓移植通常是首選或唯一可用的治療方法。然而,許多患者往往沒有良好匹配的干細胞供體。臍帶血可以為這些患者提供干細胞良好匹配的來源,因為臍帶血移植對人類白細胞抗原(HLA)相合位點要求較低。

研究表明,骨髓移植需要滿足一共6個HLA位點的100%匹配,而臍帶血移植只需要滿足4個位點67%的匹配即可,同時副作用較小,病毒傳染和嚴重移植物對抗宿主疾?。℅VHD)發病率較低。MGTA-456是一種一次性的細胞療法,旨在通過擴增臍帶血中所含干細胞的數量,為無法找到合適匹配供體的患者提供最佳數量的最佳匹配健康干細胞。MGTA-456旨在通過提供高劑量的干細胞來阻止遺傳性代謝紊亂的進展,這些干細胞可以在患者體內再生匹配良好的新免疫系統。早期臨床結果表明,與傳統的臍帶血移植相比,這種方法產生的干細胞劑量增加。

之前公布的該研究中接受治療的前5例可評估患者隨訪6個月的結果顯示出快速且持續的疾病受益跡象,這在這些疾病的其他研究性藥物中是看不到的:

(1)Hurler綜合征患者在治療后最早在第42天血液中先前缺乏的酶水平恢復正常,治療6個月后有毒代謝物繼續減少;

(2)cALD患者治療后最早在第28天磁共振成像(MRI)顯示腦內炎癥消退,治療6個月后神經功能評分穩定,提示病情進展已被阻止,Loes評分(量化MRI發現的腦異常和萎縮嚴重程度的方法)在6個月時也保持穩定;

(3)所有5例可評估患者都得到了FDA統一的中性粒細胞移植的主要終點。


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中航生物研制的“骨髓血、外周血、臍帶血細胞處理試劑盒”是國內最早擁有自主知識產權的干細胞分離提取原研產品??紗尤頌騫撬柩?、外周血、臍帶血中分離、純化出成體干細胞,通過細胞治療為患者解除病痛、治療疾病,目前已在國內300多家三甲醫院應用于臨床。


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中航生物寧夏人體組織細胞庫,位于寧夏銀川市,園區占地140畝,是經寧夏回族自治區衛生廳批準設立。細胞庫與歐洲最大臍帶血存儲公司德國Vita34公司簽訂技術合作協議,全面引入德國先進技術,依托中航生物強大的科研實力、保證細胞、組織長期存儲的可靠性。

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